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ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证资质齐全
更新时间：2026-01-04 12:59:08 ip归属地：永州，天气：多云转阴，温度：5-9 浏览次数:3 公司名称： 博慧达企业管理咨询(永州市分公司)
以下是:湖南省永州市ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证资质齐全的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
| 范围 | ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证服务网络覆盖湖南省、长沙市、衡阳市、邵阳市、湘潭市、株洲市、张家界市、岳阳市、常德市、益阳市、怀化市、娄底市、湘西市、永州市、郴州市 零陵区、冷水滩区、祁阳市、东安县、双牌县、道县、江永县、宁远县、蓝山县、新田县等区域。 |
以下是:湖南省永州市ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证资质齐全的图文视频
【博慧达】业务覆盖多元场景，提供以下产品和服务：祁阳ISO13485认证、江永知识产权认证/GB29490、岳阳GJB9001C认证、张家界ISO13485认证、娄底AS9100认证等。ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证资质齐全,博慧达企业管理咨询(永州市分公司)为您提供ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证资质齐全,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。 湖南省,永州市 西汉元朔五年（前124年），始置泉陵侯国以来，永州已有2100多年的建制史，是国务院批复确定的历史文化名城，首批“全国禁毒示范城市”名单城市、森林城市，境内通过湘江北上可抵长江，南下经灵渠可通珠江水系，自古代便是重要的交通要塞，是湖南通往广西、海南、粤西及西南各地的门户；此外，还是怀素、黄盖、周敦颐、李达、陶铸等历史名人的故乡，有九嶷山、浯溪碑林、阳明山森林公园等4A景点。2021年1月29日，入选湖南省真抓实干成效明显的地区名单。
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博慧达企业管理咨询(永州市分公司)专营 ISO14000\ESD防静电认证，我们深信凭着丰富的经验及诚信为本，乐意帮助，真诚为每个客户提供从售前到售后的一条龙服务.现存大量的 ISO14000\ESD防静电认证,规模宏大,一直以品质卓越、诚信经营而深受广大新老客户的好评. 为保证产品的质量，我们聘请专业技术人员,对每一台机器进行严格的检测，为提高服务的质量，我们的技术人员可为您提供专业的技术指导,完善的维护服务。展望未来，我们满怀信心与广大新老客户真诚合作，为的开发建设贡献力量。 品质保证 质量放心 力求为每位用户提供、优质、的服务
ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
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