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文件审核大致分为两个步骤:
  1.认证准备阶段的审核。
  这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核,目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系,质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。




质量方针目标仅仅是一个口号,质量目标没法实施、验证。质量方针应该是企业总体方针的一个组成部分,是企业总体方针在质量方面的一个具体反映,不能用质量方针取代企业总体方针,质量目标应该是可以验证、考核、分解的。质量目标应该反映产品和服务的质量特性或质量水平特性,质量目标应该是在对企业作认真分析的基础上来确定。质量策划在4.2(质量体系)中的4.2.3,有的由于没有理解标准条款的含义,在手册的这一条款中抄标准条款。质量策划是为了满足产品项目或合同的要求而进行的活动。建立质量体系的过程也是一个质量策划的过程。企业进行的产品生产和进行的质量管理应该是质量策划的一个结果。




文件化的质量体系应该协调配套。
  不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件,应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求,相应地,技术标准作为作业指导性文件,所体现的是技术或操作上的具体要求,管理性文件是执行技术性文件的保证,技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的,所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该有协调




文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。如纠正措施和措施,纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划,然后是实施,对它的有效性进行验证。而措施是对潜在的不合格要分析原因,不合格的发生,这是两个不同的概念。一个是防止不合格的再发生,一个是防止不合格的发生。又如在不合格品的控制中,有返工和返修的概念,返工是说发生不合格以后,经过再次去加工、去补救,使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施,都不能达到规定的要求,但有使用价值。
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